Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Mylan per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di Tadalafil Mylan. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Tadalafil Mylan somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10-30 giorni dall’inizio del trattamento. Tabella delle reazioni avverse. La tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnalazione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento a richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario
		Reazioni ipersensibilità da Angioedema²
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiro	Ictus¹ (compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori¹, Emicrania², crisi convulsive², amnesia transitoria
Patologie dell'occhio
		Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare	Difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)², occlusione vascolare della retina²
Patologie dell'orecchio e del labirinto
		Tinnitus	Perdita improvvisa dell'udito
Patologie cardiache¹
		Tachicardia, Palpitazioni	Infarto miocardico, angina pectoris instabile², aritmia ventricolare²
Patologie vascolari
	Rossore	Ipotensione³, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Congestione nasale	Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali
	Dispepsia	Dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea	Orticaria, sindrome di Stevens Johnson², dermatite esfoliativa², iperidrosi (sudorazione)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti
Patologie renali e urinarie
		Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
		Erezioni prolungate	Priapismo, emorragia del pene, ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Dolore toracico¹, edema periferico, affaticamento	Edema facciale², morte cardiaca improvvisa1,2

⁽¹⁾ La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ⁽²⁾ La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ⁽³⁾ Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse. Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi clinici in cui tadalafil era assunto a richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, è stata riportata diarrea più frequentemente nei pazienti con età superiore a 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.