Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti che assumono tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o per l’iperplasia prostatica benigna sono stati cefalea, dispepsia, dolore alla schiena e mialgia, in cui l’incidenza aumenta con l’aumentare della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie e generalmente lievi o moderate. I maggiori casi di cefalea riportati con tadalafil con dosaggio giornaliero si sono verificati entro i primi 10-30 giorni dall’inizio del trattamento Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento su richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e per il trattamento una volta al giorno dell’iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 to <1/10), non comune (≥1/1,000 to <1/100), raro (≥1/10,000 to <1/1,000) e molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del Sistema immunitario
		Reazioni di ipersensibilità	Angioedema²
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiri	Ictus1 (inclusi gli eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori¹, Emicrania², Convulsioni ², Amnesia transitoria
Patologie dell’occhio
		Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare	Alterazione del campo visivo, Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)², Occlusione vascolare della retina²
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito	Improvvisa perdita dell’udito
Patologie cardiache¹
		Tachicardia, Palpitazioni	Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile², Aritmia ventricolare²
Patologie vascolari
	Vampate	Ipotensione³, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Congestione nasale	Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali
	Dispepsia	Dolore addominale, Reflusso gastro-esofageo, Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Rash	Iperidriosi (sudorazione), Orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson², Dermatite esfoliativa²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Mal di schiena, Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
		Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
		Erezione prolungata	Emorragia del pene, Ematospermia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Dolore toracico ¹, Stanchezza, Edema periferico	Edema facciale², Morte cardiaca improvvisa1,2

¹ La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti (vedere paragrafo 4.4). ² La sorveglianza post marketing ha riportato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati-placebo. ³ Più comunemente riportati quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo farmaci antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Un’incidenza leggermente più alta di anomalie dell’ECG, in primo luogo bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste anomalie dell’ECG non sono state associate a reazioni avverse. Altre popolazioni speciali I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, sia per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento della iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil su richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea è stata riportata più frequentemente nei pazienti con più di 65 anni di età. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento della iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti con più di 75 anni di età. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.