Gli studi clinici svolti su Tachifene non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l’ibuprofene in monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: 1. Molto Comune (≥1/10); 2. Comune (≥1/100, <1/10); 3. Non Comune (≥1/1.000, <1/100); 4. Raro (≥1/10.000, <1/1.000); 5. Molto Raro (<1/10.000) 6. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico	Non Comuni: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati episodi di sanguinamento (ad es. epistassi, menorragia).
	Molto Rari: a seguito dell’uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale.
Patologie cardiache	Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere la ritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l’interruzione del medicinale.
	Molto Rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all’assunzione di FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto Rari: vertigini.
	Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene).
Patologie dell’occhio	Non Comuni: è stata riscontrata ambliopia (visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori), generalmente reversibile dopo interruzione della terapia. I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale.
Patologie gastrointestinali	Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito.
	Non Comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Con minore frequenza è stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto Rari: affaticamento e malessere.
Patologie epatobiliari	Molto Rari: funzionalità epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesione al fegato.
Disturbi del sistema immunitario	Molto Rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilità, compreso esantema della cute e sensibilità crociata con i farmaci simpaticomimetici.
	Non Comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non è stata stabilita una relazione causale. Malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora di Schönlein–Henoch, angioedema.
Esami diagnostici	Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma–glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalità epatica anormale con il paracetamolo. Creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata.
	Non Comuni: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto Rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalità è rimasto dubbio dato che era stato assunto più di un farmaco. L’acidosi metabolica si è presentata a seguito dell’assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantità di detergente domestico liquido. Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all’aumento del livello di lattato indicatore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo.
	Non Comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica.
Patologie del sistema nervoso	Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo.
	Non Comuni: depressione, insonnia, confusione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma.
	Rari: parestesie, allucinazioni, sogni anormali.
	Molto Rari: parestesia, stimolazione paradossa, neurite ottica, sonnolenza, capacità psicomotorie compromesse, disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni.
Patologie renali e urinarie	Non Comuni: ritenzione urinaria.
	Molto Rari: nefrotossicità in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica. Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati più di frequente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicità correlata al paracetamolo. In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si è manifestata singolarmente. Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali è stato associato all’uso cronico di paracetamolo. Uno studio caso–controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l’assunzione di paracetamolo a lungo termine può aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono più di 1.000 mg al giorno.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non Comuni: addensamento delle secrezioni del tratto respiratorio.
	Molto Rari: reattività respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito.
	Molto Rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilità. Dermatite esfoliativa. Reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili