Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l’otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d’età. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco. L’impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d’età, così come la variabilità dell’epidemiologia nelle diverse aree geografiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Uso con altri vaccini Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l’epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM₁₉₇ e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). Inoltre quando il vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato) veniva somministrato contemporaneamente con una dose di richiamo di Synflorix durante il secondo anno di vita in bambini sottoposti a vaccinazione primaria con 3 dosi di Synflorix, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni di anticorpi (GMC) e medie geometriche dei titoli del test di opsonofagocitosi (OPA GMT) inferiori per quanto concerne un sierotipo pneumococcico (18 C). Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici. È stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici. La rilevanza clinica delle osservazioni sopra riportate non è nota. Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo. Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix. Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Vedere paragrafo 4.4.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4^1,2 3 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14^1,2 1 microgrammo Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C^1,3 3 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F^1,4 3 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F^1,2 1 microgrammo ¹ adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al³⁺ in totale ² coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 mcg ³ coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5-10 mcg ⁴ coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3-6 mcg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.