Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono l’anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità. Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca pediatrica congenita, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 a<1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥ 1/10000 a < 1/1000) Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post–marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al palivizumab. La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione. L’incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.

Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post–marketing in pazienti pediatrici
MedDRA classificazione per sistemi e organi	Frequenza	RA
Patologie del sistema emolinfatico	Non comune	Trombocitopenia#
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)#
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Convulsioni#
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Apnea#
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune Non comune	Eruzione cutanea Orticaria#
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune Comune	Febbre Reazione nel sito di iniezione

* Per la descrizione completa dello studio, vedere il paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post–marketing Descrizione delle reazioni avverse selezionate Esperienza post–marketing Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post–marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS. E’ stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell’arco di una stagione. La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre, in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l’ottava dose). Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi. Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono state monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000. Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9. Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi. In uno studio osservazionale postmarketing basato su database è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.