SYNACTHEN IM 1F 1MG 1ML RP -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide, alla presenza dell’alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide Reazioni di ipersensibilità Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedi sezione 4.4). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati con Synacthen Effetti indesiderati correlabili all’alcol benzilico L’alcol benzilico contenuto come eccipiente in Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può provocare reazioni tossiche ed anafilattiche in bambini di età inferiore ai 3 anni (vedi sezioni 4.3 e 4.4). Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucorticoidi e mineralcorticoidi Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è impiegato per uso terapeutico
| Infezioni ed infestazioni | Aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. |
| Patologie del sistema emolinfopoie–tico | Leucocitosi |
| Patologie endocrine | Irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi mentali (vedi anche sezione 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. |
| Patologie dell’occhio | Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. |
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile nei lattanti e bambini piccoli trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. |
| Patologie vascolari | Tromboembolismo, vasculite necrotizzante. |
| Patologie gastrointestinali | Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloschele– trico e del tessuto connettivo | Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezioni 4.4 e 4.8 – paragrafo "Effetti indesiderati correlabili a tetracosactide"_), aumento di peso, difficoltà di guarigione della ferita, inibizione della crescita. |
| Esami diagnostici | Bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei. |
