Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100; raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000; non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema e organo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie gastrointestinali		Nausea Vomito Diarrea Flatulenza Costipazione Dispepsia Dolore addominale	Gastrite Melena Esacerbazione di colite e morbo di Crohn Ematemesi Stomatiti ulcerative	Ulcera peptica Perforazione o emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzioni cutanee Orticaria Prurito Stomatite, anche aftosa	Porpora	Reazioni di fotosensibilità	Eritema multiforme e reazioni bollose Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Angioedema	Attacchi d’asma, specialmente in soggetti allergici all’aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei		Shock anafilattico
Patologie del sistema emolinfopoietico		Trombocitopenia Prolungamento del tempo di sanguinamento
Patologie renali ed urinarie		Dolore vescicale Disuria Aumento della Frequenza Ematuria Cistite Ritenzione idrosalina.			Nefrite interstiziale acuta
Patologie cardiache e vascolari			Edema, Ipertensione Insufficienza cardiaca
Patologie del sistema nervoso				Vertigini Ronzii Capogiri.
Patologie epatobiliari				Alterazioni dei tests di funzionalità epatica

• Gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Surgamyl sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. • Cutanei e delle mucose : eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni di fotosensibilità; stomatite, anche aftosa. • Reazioni di ipersensibilità : attacchi d’asma, specialmente in soggetti allergici all’aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico. • Ematologici : trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. • Sistema urinario : possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l’insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l’intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione (vedere sezione 4.4). Apparato cardiovascolare : In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). • Sistema nervoso : raramente vertigini, ronzii e capogiri. • Renali : ritenzione idrosalina (vedere sezione 4.4). Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta. • Epatici : raramente alterazioni dei tests di funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili