SUPREFACT INIET 1F 5,5ML1MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento iniettabile con Suprefact è destinato alla terapia d’inizio; dall’8° giorno in poi si prosegue con la somministrazione intranasale. Poiché la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l’inizio del trattamento, a causa dell’iniziale stimolazione, l’efficacia clinica comincia a manifestarsi successivamente; inoltre, l’iniziale stimolazione può accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Tale evenienza può essere evitata associando al Suprefact terapia antiandrogenica; pertanto si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell’inizio del trattamento con Suprefact e quindi per le successive 3–4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere anche paragrafo 4.8). L’effetto può essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All’inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2–4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Il successo della terapia con Suprefact spray nasale è strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata.Allorché venga somministrato correttamente, l’assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Per valutare l’effetto endocrino del Suprefact spray nasale è consigliabile determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazione dal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4–6 settimane e successivamente ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al più tardi, dopo 4 settimane. In caso contrario bisogna verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2–4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione, bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia. Se la malattia progredisce nonostante il sufficiente abbassamento della testosteronemia, c’è da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non è indicato il proseguimento della terapia con Suprefact spray nasale. Il contenuto del flacone spray è calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l’eventuale minimo residuo non deve essere più utilizzato. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d’umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH–agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio (vedere anche 4.8). Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L’utilizzo di LH–RH–agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere anche paragrafo 4.8). E’ necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l’osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH può aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Suprefact, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.