SUMATRIPTAN ACC 4CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi segnalati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi. Disturbi psichiatrici Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia. Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, compresi casi di difetti permanenti. Tuttavia disturbi visivi possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronarie, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Comune: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento. Non nota: ipotensione, sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se questo sia correlato a sumatriptan o alle condizioni pre–esistenti. Non nota: colite ischemica, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia. Non nota: rigidità del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono in genere transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori). Esami diagnostici Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami della funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.