Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio totale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune >1/10	Comune/Non comune (più di 1/1.000 ma meno di 1/10)	Raro meno di 1/1.000
Infezioni e infestazioni			Candida vaginale
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici		Riduzione della libido	Aumento della libido
		Umore depresso
		Alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
		Vertigini
		Nervosismo
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Otosclerosi
Patologie vascolari		Emicrania	TEV/TEA
		Ipertensione
Patologie gastrointestinali		Nausea
		Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Eritema nodoso,
		Eruzione cutanea	Eritema multiforme
		Orticaria	Prurito
			Alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Flusso mestruale irregolare	Amenorrea	Secrezione vaginale
		Tensione mammaria	Secrezione mammaria
		Dolore mammario
		Ingrossamento delle mammelle
		Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Aumento di peso

Altri eventi avversi gravi che sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati includono: - Ipertensione; - Tumori del fegato; - Comparsa o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi orali non è dimostrata: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; - Cloasma; - Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati finchè i marker della funzione epatica non siano tornati alla normalità. - Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Per maggiori informazioni sugli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.