Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell’ADHD come un pediatra, un neuropsichiatra dell’infanzia e dell’adolescenza o uno psichiatra. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dall’attuale DSM o dalle linee guida dell’ICD. Negli adulti deve essere confermata la presenza di sintomi dell’ADHD che erano preesistenti in età infantile. La conferma di terze parti è auspicabile e la somministrazione di Strattera non deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell’ADHD in età infantile non è certa. La diagnosi non può essere fatta unicamente sulla base della presenza di uno o più sintomi dell’ADHD. In base alla valutazione clinica, i pazienti devono avere un’ADHD di gravità almeno moderata, come indicato da una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o più ambiti (ad esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi aspetti della vita di un individuo. Ulteriori informazioni per l’uso sicuro di questo farmaco: Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l’obiettivo di stabilizzare i pazienti con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L’apprendimento può essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i pazienti con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi e della compromissione del paziente in relazione alla sua età e alla persistenza dei sintomi stessi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali su atomoxetina IMAO Atomoxetina non deve essere usata in combinazione con IMAO (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del CYP2D6 (SSRI (come fluoxetina e paroxetina), chinidina, terbinafina) Nei pazienti che ricevono questi medicinali, l’esposizione ad atomoxetina può essere aumentata da 6 a 8 volte e la Css max essere 3-4 volte maggiore perché l’atomoxetina viene metabolizzata dal CYP2D6. Nei pazienti che stanno già assumendo medicinali inibitori del CYP2D6 può essere necessaria una titolazione più lenta e una dose finale più bassa di atomoxetina. Se viene prescritto o sospeso un inibitore del CYP2D6 dopo che è stata effettuata la titolazione di atomoxetina alla dose appropriata, la risposta clinica e la tollerabilità in questo paziente devono essere rivalutate per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio. È consigliata cautela quando si somministra atomoxetina contemporaneamente a potenti inibitori di enzimi del citocromo P450 diversi dal CYP2D6 a pazienti che sono metabolizzatori lenti CYP2D6 poiché non è noto il rischio di un aumento clinicamente rilevante dell’esposizione ad atomoxetina in vivo. Salbutamolo (o altri beta 2 agonisti) Atomoxetina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con alte dosi di salbutamolo (o altri beta 2-agonisti) assunto per nebulizzazione o per via sistemica in quanto gli effetti cardiovascolari possono essere potenziati. Sono stati riportati dei risultati contraddittori relativamente a questa interazione. La somministrazione per via sistemica di salbutamolo (600 _mcg e.v. in 2 ore) in associazione ad atomoxetina (60 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha causato aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Questo effetto è stato più marcato dopo una somministrazione iniziale concomitante di salbutamolo e atomoxetina, ma è ritornato al valore basale alla fine delle 8 ore. Tuttavia, in uno studio diverso condotto su adulti sani asiatici, metabolizzatori rapidi di atomoxetina, gli effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca di una dose standard di salbutamolo somministrato per inalazione (200 mcg) non sono stati aumentati dalla concomitante somministrazione a breve termine di atomoxetina (80 mg una volta al giorno per 5 giorni). Analogamente, la frequenza cardiaca dopo inalazioni multiple di salbutamolo (800 _mcg) è stata simile in presenza o assenza di atomoxetina. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e possono essere giustificati aggiustamenti della dose o di atomoxetina o di salbutamolo (o altri beta 2 agonisti) in caso di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante la somministrazione concomitante di questi medicinali. Esiste la possibilità di un aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QT quando atomoxetina è somministrata con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (come i neurolettici, gli antiaritmici di classe IA e III, la moxifloxacina, l’eritromicina, il metadone, la meflochina, gli antidepressivi triciclici, il litio o la cisapride), medicinali che causano uno squilibrio elettrolitico (come i diuretici tiazidici) e medicinali inibitori del CYP2D6. Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ad atomoxetina. È consigliata cautela nell’uso contemporaneo di medicinali noti per la capacità di indurre un abbassamento della soglia convulsiva (come gli antidepressivi triciclici o gli SSRI, i neurolettici, le fenotiazine o il butirrofenone, la meflochina, la clorochina, il bupropione o il tramadolo) (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, è consigliata cautela quando viene interrotto il trattamento concomitante con benzodiazepine per la possibile comparsa di convulsioni associate alla sospensione del trattamento. Medicinali antiipertensivi Atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con medicinali antiipertensivi. A causa del possibile aumento della pressione sanguigna, l’atomoxetina può ridurre l’efficacia dei medicinali antiipertensivi/medicinali usati per trattare l’ipertensione. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento con atomoxetina o dei medicinali antiipertensivi può essere giustificata nel caso di variazioni significative della pressione sanguigna. Agenti pressori o medicinali che aumentano la pressione sanguigna A causa del possibile aumento degli effetti sulla pressione sanguigna, atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con agenti pressori o medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (come il salbutamolo). Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento o con atomoxetina o con gli agenti pressori che aumentano la pressione sanguigna può essere giustificata nel caso di variazione significativa della pressione sanguigna. Medicinali che interferiscono con la noradrenalina I medicinali che interferiscono con la noradrenalina devono essere usati con cautela in concomitanza ad atomoxetina a causa di possibili effetti farmacologici additivi o sinergici. Esempi di tali medicinali includono gli antidepressivi come imipramina, venlafaxina e mirtazapina, oppure i decongestionanti come pseudoefedrina o fenilefrina. Medicinali che influenzano il pH gastrico I medicinali che aumentano il pH gastrico (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio, omeprazolo) non hanno effetto sulla biodisponibilità di atomoxetina. Medicinali con elevato legame alle proteine plasmatiche Sono stati effettuati studi in vitro di spiazzamento del medicinale usando concentrazioni terapeutiche di atomoxetina e di altri medicinali ad elevato legame con le proteine plasmatiche. Il warfarin, l’acido acetilsalicilico, la fenitoina o il diazepam non influenzano il legame di atomoxetina con l’albumina umana. Analogamente l’atomoxetina non influenza il legame di questi composti con l’albumina umana.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula rigida contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg di atomoxetina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.