STRATTERA 14CPS 80MG -Posologia

Posologia Strattera può essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilità [per esempio per nausea o sonnolenza] o efficacia) assumendo Strattera in una singola dose giornaliera, potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata. Popolazione pediatrica : Dosaggio nella popolazione pediatrica di peso corporeo fino a 70 kg: Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in età adulta. Dosaggio nella popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 70 kg: Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento consigliata è di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori. La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. Adulti : Strattera deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. La dose di mantenimento giornaliera consigliata è da 80 mg a 100 mg. La massima dose totale giornaliera raccomandata è di 100 mg. Non è stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. Ulteriori informazioni per l’uso sicuro di questo medicinale: Screening pre-trattamento: Prima della prescrizione è necessario eseguire un’anamnesi medica appropriata e una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Monitoraggio in corso di trattamento: Lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi. Per i pazienti pediatrici si raccomanda l’uso di un grafico percentile. Per gli adulti devono essere seguite le attuali linee guida di riferimento per l’ipertensione. (Vedere paragrafo 4.4). Interruzione del trattamento: Nel programma di sviluppo del farmaco non sono stati descritti chiari sintomi da interruzione del trattamento. In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina può essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale può essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato. Il trattamento con Strattera non deve necessariamente durare per un tempo indefinito. Deve essere eseguita una rivalutazione della necessità di continuare la terapia per oltre 1 anno, in particolare se il paziente ha ottenuto una risposta stabile e soddisfacente. Popolazioni speciali Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un’esposizione sistemica ad atomoxetina più elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non è stata osservata differenza correggendo l’esposizione per il dosaggio in mg/kg. Strattera può pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usando la posologia abituale. L’atomoxetina potrebbe esacerbare l’ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. (vedere paragrafo 5.2). Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (denominati metabolizzatori lenti CYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un’esposizione ad atomoxetina diverse volte più alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. I metabolizzatori lenti sono pertanto a più alto rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore lento devono essere prese in considerazione una dose iniziale più bassa e una più lenta titolazione del dosaggio. Popolazione anziana: l’uso di atomoxetina nei pazienti con più di 65 anni di età non è stato valutato sistematicamente. Popolazione pediatrica sotto i 6 anni di età: la sicurezza e l’efficacia di Strattera nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, Strattera non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale. Strattera può essere somministrato indipendentemente dai pasti.