Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori alivello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è statariportata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva diattività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbidell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epaticiaccompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione deltrattamento di cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale Secchezza delle fauci Nausea	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie del sistema respiratorio Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina (n=1656)	Placebo (n=1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie del sistema respiratorio Rinite	1,4%	1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’eseperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione medDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia Molto raro: tic Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Rari: convulsioni, disordini dei movimenti Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto rari: disuria, enuresi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso