SPIDIFEN GRAT 30BUST 600MG ALB - Effetti indesiderati

SPIDIFEN GRAT 30BUST 600MG ALB Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.). Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere stimato dai dati disponibili)

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Patologie gastrointestinali  
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Anoressia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Edema, febbre Non nota
Patologie cardiache  
Insufficienza cardiaca Non nota
Patologie vascolari  
Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione Non nota
Patologie del sistema nervoso  
Cefalea, capogiri Comune
Confusione, sonnolenza Non comune
Depressione, reazione psicotica, meningite asettica Non nota
Obnubilamento del sensorio Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Tinnitus, disturbi dell’udito Rara
Patologie dell’occhio  
Visione confusa, ambliopia Rara
Papilloedema Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rush cutaneo, malattia della pelle Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Rara
Anemia Non nota
Patologie renali e urinarie  
Ematuria, disuria Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie epatobiliari  
Disturbi epatici Rara
Danno epatico, epatite, ittero Non nota
Esami diagnostici  
Alterazione test di funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori Rara
Alterazione del test di funzionalità renale Non nota
Disturbi del sistema immunitario  
Reazioni allergiche Non comune
Anafilassi Rara
Shock anafilattico Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comune
Irritazione della gola Non nota
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo  
Rigidità muscolo–scheletrica Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Disturbo mestruale Non nota
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

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