SPIDIDOL ANALG 12CPR 200MG - Effetti indesiderati

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SPIDIDOL ANALG 12CPR 200MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Infezioni e infestazioni  
Rinite* Non comune
Meningite asettica* Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica, neutropenia Rara
Anemia Non nota
Disturbi del sistema immunitario  
Ipersensibilità Non comune
Anafilassi Rara
Shock anafilattico Non nota
Disturbi psichiatrici  
Insonnia, ansia Non comune
Depressione, stato confusionale, allucinazioni Rara
Patologie del sistema nervoso  
Cefalea, capogiro Comune
Sonnolenza, meningite asettica Non nota
Parestesia Non comune
Neurite ottica Rara
Patologie dell’occhio  
Visione confusa, neuropatia ottica tossica Rara
Disturbi visivi Non comune
Papilloedema Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Disturbi dell’udito Rara
Udito compromesso, tinnito, vertigine Non comune
Patologie cardiache  
Tachicardia Molto rara
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus Non nota
Patologie vascolari  
Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione Non nota
Palpitazioni Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea, apnea Non comune
Edema della laringe, edema delle vie aeree, edema polmonare acuto Molto rara
Irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali  
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, nausea, flatulenza Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Edema della lingua, pancreatiti Molto Rara
Anoressia, senso di peso epigastrico, dolore epigastrico, pirosi gastrica Non nota
Patologie epatobiliari  
Insufficienza epatica Molto rara
Disturbi epatici Rara
Danno epatico, epatite, ittero Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rash cutaneo, malattia della pelle Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS) Non Nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Sindrome da lupus eritematoso Rara
Patologie renali e urinarie  
Funzione renale alterata, sindrome nefrosica, nefropatia tossica in varie forme Non comune
Ematuria, iperazotemia Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Malessere, affaticamento Comune
Edema del volto Molto rara
Edema Non nota
Esami diagnostici  
Alterazione test funzionalità epatica, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato Rara
Alterazione test funzionalità renale Non nota
*Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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