SPIDIDOL ANALG 12CPR 200MG - Effetti indesiderati

SPIDIDOL ANALG 12CPR 200MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.). Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica Rara
Anemia Non nota
Disturbi del sistema immunitario  
Reazioni allergiche Non comune
Anafilassi Rara
Shock anafilattico Non nota
Patologie del sistema nervoso  
Cefalea, capogiro Comune
Depressione, sonnolenza, meningite asettica Non nota
Patologie dell’occhio  
Visione confusa, Rara
Papilloedema Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Disturbi dell’udito Rara
Patologie cardiache  
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus Non nota
Patologie vascolari  
Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comune
Irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali  
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, nausea, flatulenza Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara
Anoressia, senso di peso epigastrico Non nota
Patologie epatobiliari  
Disturbi epatici Rara
Danno epatico, epatite, ittero Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rash cutaneo, malattia della pelle Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee Non nota
Patologie renali e urinarie  
Ematuria Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Edema Non nota
Esami diagnostici  
Alterazione test funzionalità epatica Rara
Alterazione test funzionalità renale Non nota
Popolazione pediatrica Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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