Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4.). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Rinite*	Non comune
Meningite asettica*	Rara
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica, neutropenia	Rara
Anemia	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità	Non comune
Anafilassi	Rara
Shock anafilattico	Non nota
Disturbi psichiatrici
Insonnia, ansia	Non comune
Depressione, stato confusionale, allucinazioni	Rara
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiro	Comune
Sonnolenza, meningite asettica	Non nota
Parestesia	Non comune
Neurite ottica	Rara
Patologie dell’occhio
Visione confusa, neuropatia ottica tossica	Rara
Disturbi visivi	Non comune
Papilloedema	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Disturbi dell’udito	Rara
Udito compromesso, tinnito, vertigine	Non comune
Patologie cardiache
Tachicardia	Molto rara
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus	Non nota
Patologie vascolari
Trombosi arteriosa, ipertensione, ipotensione	Non nota
Palpitazioni	Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea, apnea	Non comune
Edema della laringe, edema delle vie aeree, edema polmonare acuto	Molto rara
Irritazione della gola	Non nota
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea	Molto comune
Dolori addominali, nausea, flatulenza	Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite	Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn	Rara
Edema della lingua, pancreatiti	Molto Rara
Anoressia, senso di peso epigastrico, dolore epigastrico, pirosi gastrica	Non nota
Patologie epatobiliari
Insufficienza epatica	Molto rara
Disturbi epatici	Rara
Danno epatico, epatite, ittero	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo, malattia della pelle	Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità	Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)	Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS)	Non Nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Sindrome da lupus eritematoso	Rara
Patologie renali e urinarie
Funzione renale alterata, sindrome nefrosica, nefropatia tossica in varie forme	Non comune
Ematuria, iperazotemia	Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta	Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Malessere, affaticamento	Comune
Edema del volto	Molto rara
Edema	Non nota
Esami diagnostici
Alterazione test funzionalità epatica, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato	Rara
Alterazione test funzionalità renale	Non nota

*Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse