Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico. Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale. Gli eventi avversi generali e le reazioni avverse per i soggetti trattati con avanafil erano più frequenti nei soggetti con indice di massa corporea (IMC) normale (IMC < 25). Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l’aumento della durata del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Reazione avversa (termine preferito MedDRA)
Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Rara
Infezioni ed infestazioni			Influenza, Nasofaringite
Disturbi del sistema immunitario			Allergia stagionale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Gotta
Disturbi psichiatrici			Insonnia, Eiaculazione precoce, Percezioni inadeguate
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Cefalea sinusale	Iperattività psicomotoria
Patologie dell’occhio		Offuscamento della vista
Patologie cardiache		Palpitazioni	Angina pectoris, Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate	Vampate di calore	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Congestione nasale	Congestione dei seni paranasali, Dispnea da sforzo	Rinorrea, Congestione dell’apparato respiratorio superiore, Epistassi
Patologie gastrointestinali		Dispepsia, Nausea, Vomito, Disturbi allo stomaco	Secchezza delle fauci, Gastrite, Dolore alla parte inferiore dell’addome, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale, Rigidità muscolare	Dolore ai fianchi, Mialgia, Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie			Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi al pene, Erezione spontanea del Pene, Prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Dolore toracico, Malattia similinfluenzale, Edema periferico
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi Epatici, Elettrocardiogramma anormale, Aumento della frequenza cardiaca	Aumento della pressione arteriosa, Presenza di sangue nelle urine, Soffio al cuore, Aumento degli antigeni prostatici specifici, Aumento ponderale, Aumento della bilirubina ematica, Aumento della creatinina ematica, Aumento della temperatura corporea

Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5 Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell’udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell’esperienza post-commercializzazione. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4). Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di priapismo. Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil. Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione e di studi clinici è stato segnalato con altri inibitori della PDE5 un piccolo numero di casi di ematuria, ematospermia ed emorragia del pene. Nel corso dell’esperienza post-commercializzazione è stata segnalata ipotensione con altri inibitori della PDE5 e negli studi clinici con avanafil sono stati segnalati capogiri, un sintomo comunemente causato dall'abbassamento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.