Soggetti adulti - Uso endovenoso La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici. Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui. Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono: cefalea, reazione al sito di iniezione e nausea. Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).

Classificazione sistemica Organica	Reazioni avverse
	Frequenza
	Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)	Non conosciuto. Non può essere valutato dai dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto		Reazione vasovagale
Patologie dell’occhio		Visione sfocata
Patologie cardiache			Infarto miocardico ** Ischemia miocardica **
Patologie vascolari	Vasodilatazione	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolore addominale		Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo	Dolore al torace, dolore, fatica

* Casi indicativi di ipersensibilità possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico. ** In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all’ uso di SonoVue. In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso. Popolazione pediatrica - Uso endovescicale La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l’utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni). Non si sono evidenziate reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.