Gli eventi avversi osservati negli studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla loro frequenzautilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)..

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
					Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Disturbi psichiatrici
		Stato confusionale, insonnia*			Aggressività. Allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Patologie del sistema nervoso
	Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea	Compromissione della memoria			Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia
Patologie dell’occhio
		Compromissione della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
					Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
			Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
			Miastenia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
					Alterazioni della libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
					Cadute
* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:/www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.