SOMAKIT TOC EV 1FL 40MCG+1FL -Avvertenze e precauzioni

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie. Danno renale/compromissione epatica In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni circa l’uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Preparazione del paziente Prima di avviare l’esame, il paziente deve essere ben idratato, ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni. Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (68Ga) edotreotide e limitazioni d’uso Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti. Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un’elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas. Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzati con gallio (68Ga) edotreotide. Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l’interpretazione clinica delle immagini. I dati a sostegno dell’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1). In caso di sindrome di Cushing, l’esposizione a lungo termine a l’ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell’espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell’imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide. Così, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell’ipercortisolismo. L’aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. In caso di positività dei risultati, occorre valutare l’eventuale concomitanza di un’altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina può essere verificata nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitaria), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell’ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattie linfoproliferative (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi). La splenectomia deve essere considerata un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina. Uso concomitante di analoghi della somatostatina È preferibile eseguire l’imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo 4.5. Dopo la procedura Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza. Avvertenze speciali In base al momento della somministrazione dell’iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol. Tale circostanza deve essere presa in considerazione nei pazienti in regime dietetico a basso tenore sodico. A causa del pH acido della soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide, l’eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l’iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l’area interessata con una soluzione di cloruro di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.