SOLOSA 30CPR 2MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con Solosa e altre sulfaniluree e sono riportati di seguito suddivisi per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia. Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia. Patologie gastrointestinali Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all’interruzione del trattamento. Rari: disgeusia Patologie epatobiliari Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Rari: alopecia Esami diagnostici Molto rari: riduzione del sodio nel sangue. Rari: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.