SOLDESAM IM IV 3F 8MG/2ML -Effetti indesiderati

SOLDESAM 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, SOLDESAM 0,2% gocce orali soluzione. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell’azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere apportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell’appetito. Aumento dell’escrezione di calcio. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Patologie cardiache: nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia, ematomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Distruzione indolore dell’articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra-articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilità ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, teleangectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili. Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilità, ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell’epilessia. Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4); mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi. Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento). Patologie dell’occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Corioretinopatia. Rari casi di cecità associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa. Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità e gravità delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche o da ipersensibilità, ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei. Popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: - arresto della crescita; - aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri). SOLDESAM 0,2% unguento. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: - sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione; - atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.