Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età. Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse correlate al trattamento classificate per sistemi e organi e sulla frequenza

Infezioni e infestazioni
Molto raro (<1/10,000):	Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro (<1/10,000):	L’applicazione topica di grandi quantità può provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilità (inclusa orticaria, edema angioneurotico)
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100, <1/10):	Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100, <1/10):	Congiuntivite
Non comune (≥1/1,000, <1/100):	Dolore oculare, disturbi della lacrimazione
Patologie vascolari
Non comune (≥1/1,000, <1/100):	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro (<1/10,000):	Asma
Patologie gastrointestinali
Non comune (≥1/1,000, <1/100):	Dolore addominale, diarrea, nausea
Molto raro (<1/10,000):	Emorragia gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10):	Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, eruzione cutanea, esantema squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, eruzione cutanea, vescicolo-bollosa
Non comune (≥1/1,000, <1/100):	Alopecia, edema facciale, eruzione maculo-papulosa, seborrea
Raro (≥1/10,000, <1/1,000):	Dermatite bollosa
Molto raro (<1/10,000):	Reazioni da fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Molto raro (<1/10,000):	Insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (≥1/100, <1/10):	Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.