SMOFKABIVEN 4SACC 1970ML C/EL -Avvertenze e precauzioni

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l’infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere paragrafo 4.8. SmofKabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi. Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica. Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. SmofKabiven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. E’ richiesto un monitoraggio clinico speciale all’inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l’infusione deve essere interrotta. Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l’uso di una qualsiasi vena centrale, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l’inserimento del catetere. Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio dei fluidi, lo stato acido–base e gli enzimi epatici. La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorate quando l’infusione di lipidi è assunta per un periodo più lungo. Nei pazienti con insufficienza renale, l’assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia. La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità sierica. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione. Il contenuto in lipidi di SmofKabiven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 – 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti. L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a SmofKabiven. In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24–48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine. SmofKabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina. Popolazione pediatrica A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven, il prodotto non è adatto per l’uso in neonati o infanti al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell’uso di SmofKabiven nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).