a) Descrizione generale Con SIRIO alla posologia normalmente utilizzata non si è osservata negli studi clinici l'insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco. Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SIRIO sono dovuti all'attività neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di carbidopa+levodopa disponibili. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I più comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. b) Tabella degli effetti indesiderati

Distretto corporeo	Frequenza
Reazione avversa (“Preferred Term” in accordo a MedDRA)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
- Melanoma maligno (*)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia	Raro
- Anemia emolitica	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Appetito ridotto	Non nota
Disturbi psichiatrici
- Disturbo del sonno, stato confusionale (*)	Non nota
- Paranoia, comportamento psicotico, depressione (con o senza tendenze suicide), umore euforico, insonnia, delirio, incubo, allucinazione, mania, agitazione, ansia, bruxismo	Non nota
- Gioco d’azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, compratore compulsivo (incluso spesa eccessiva), bulimia nervosa, alimentazione incontrollata(*)	Non nota
- Sindrome da disregolazione dopaminergica	Non nota
Patologie del sistema nervoso
- Sonnolenza (*), parestesia	Raro
- Capogiro, discinesia, cefalea, sincope (*)	Non nota
- Demenza, bradicinesia (fenomeno “on-off”), atassia, tremore aggravato, ipoestesia, sindrome di Horner (attivazione di sindrome latente), disgeusia, sindrome maligna da neurolettici	Non nota
Patologie dell’occhio
- Blefarospasmo, visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Vertigine	Non nota
Patologie cardiache
- Aritmia(*), palpitazioni	Non nota
Patologie vascolari
- Ipertensione, flebite	Raro
- Fluttuazione pressoria (*), ipotensione ortostatica, vampata di calore	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Dispnea	Raro
- Singhiozzi, disfonia, irregolaritá repiratoria	Non nota
Patologie gastrointestinali
- Emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale	Raro
- Nausea, vomito (*)	Non nota
- Costipazione, diarrea, dolore addominale, flatulenza, ipersecrezione salivare, bocca secca, glossodinia, disfagia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Iperidrosi, alopecia, eruzione cutanea, alterazione del colore del sudore	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Rigidità muscolare (*), spasmi muscolari, trisma	Non nota
Patologie renali ed urinarie
- Ritenzione di urina, incontinenza	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Priapismo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione
- Dolore toracico(*)	Raro
- Affaticamento (*), edema, astenia, malessere	Non nota
Esami diagnostici
- Colore dell’urina anormale, peso aumentato, peso diminuito, enzima epatico aumentato, latticodeidrogenasi ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, test di Coombs positivo	Non nota

(*) vedere sezione “c”. Descrizione di reazioni avverse selezionate La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4). c) Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti Disturbo del sonno, stato confusionale, capogiro, discinesia, cefalea, sincope, aritmia, fluttuazione pressoria, nausea, vomito, rigidità muscolare, affaticamento, dolore toracico sono reazioni risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente. La sonnolenza molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso. Melanoma maligno (vedere al par. 4.3 Controindicazioni). Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SIRIO (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.