SINVALIP 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati
Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l’HPS e il 4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente (vedere il paragrafo 5.1). Per l’HPS sono stati registrati solo eventi avversi seri oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo in questi studi, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalità, questi eventi avversi sono stati classificati come “rari”. Nell’HPS (vedere il paragrafo 5.1) su 20.536 pazienti trattati con SINVALIP 40 mg/die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con SINVALIP 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con SINVALIP 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia è stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con SINVALIP 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (superiori a 3 volte il limite superiore della norma con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con SINVALIP 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili). Esami diagnostici: Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotrasferasi, aspartato aminotrasferasi, y-glutamil transpeptidasi) (vedere il paragrafo 4.4 Effetti epatici), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Molto raro: alterazione della memoria Patologie gastrointestinali: Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: miopatia*, rabdomiolisi (vedere il paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari. * In uno studio clinico, la miopatia si è verificata comunemente in pazienti trattati con Sinvacor 80 mg/die rispetto a pazienti trattati con 20 mg/die (1,0% vs 0,02%, rispettivamente).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: astenia. È stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: • Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi • Perdita della memoria • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedi il paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età 10-17 anni) In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con Sivacor è stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere i paragrafi 4.2, 4.4, e 5.1)
