SINEMET 50CPR 100MG+25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi frequentemente in pazienti trattati con SINEMET compresse sono quelli dovuti all’attività centrale neurofarmacologica della dopamina. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I più comuni effetti indesiderati sono: discinesie, inclusi movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari e nausea. Spasmo muscolare e blefarospasmo possono essere considerati come sintomi premonitori per decidere una riduzione della posologia. Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing sono: Organismo in generale: sincope, dolore toracico, anoressia. Patologie cardiovascolari: irregolarità cardiache e/o palpitazione, effetti ortostatici inclusi episodi ipotensivi, ipertensione, flebite. Patologie gastrointestinali: vomito, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, diarrea, saliva scura. Patologie ematologiche: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi. Ipersensibilità. angioedema, orticaria, prurito, porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), episodi di bradicinesia (il fenomeno on-off), capogiro, sonnolenza inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso, parestesia, episodi psicotici incluso delirio, allucinazioni e ideazione paranoide, depressione con e senza sviluppo di tendenze al suicidio, demenza, disturbi dell’attività onirica, agitazione, confusione, sindrome da disregolazione dopaminergica (con frequenza non nota). La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SINEMET (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie: dispnea. Patologie della cute: alopecia, eruzione cutanea, sudore scuro. Patologie urogenitali: urina scura. Raramente sono state osservate convulsioni; non è tuttavia dimostrata una correlazione causale con SINEMET. ESAMI DIAGNOSTICI Alterazioni in vari test di laboratorio si sono verificate con preparazioni a base di carbidopa-levodopa e possono verificarsi con SINEMET.Queste alterazioni comprendono aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubina, azotemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo. Sono stati riportati: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri e sangue nelle urine. Preparazioni a base di carbidopa-levodopa possono causare una reazione di falsa positività per i corpi chetonici urinari quando si utilizza un test con striscia reattiva per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verrà alterata dalla bollitura del campione urinario. Si possono avere test di falsa negatività quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati della terapia con SINEMET sono i seguenti: Patologie gastrointestinali: dispepsia, bocca secca, alterazioni del gusto, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzo, disturbo e dolore addominale, stipsi, flatulenza, sensazione di bruciore della lingua. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione o aumento di peso, edema. Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: astenia, diminuzione dell’acuità mentale, disorientamento, atassia, intorpidimento, aumento del tremore delle mani, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente, insonnia, ansia, euforia, facilità a cadere e anomalie dell’andatura. Patologie della cute: vampate, sudorazione aumentata. Organi di senso: diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crisi oculogire. Patologie urogenitali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo. Miscellanea: debolezza, svenimento, stanchezza, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, melanoma maligno (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.