SIMVASTATINA TEVA 28CPR 20MG -Effetti indesiderati
La frequenza dei seguenti eventi avversi, riportati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing, è stata classificata in base a una valutazione dei tassi di incidenza di tali eventi in estesi studi clinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e 4S con, rispettivamente, 20.536 e 4.444 pazienti (vedere paragrafo 5.1). Per quanto riguarda lo studio HPS, sono stati riportati solo eventi avversi seri, così come mialgia ed aumento delle transaminasi sieriche e di CK. Per quel che concerne lo studio 4S, sono stati riportati tutti gli eventi avversi sotto elencati. Se i tassi di incidenza di eventi osservati con la simvastatina sono stati inferiori o simili a quelli riportati col placebo in questi studi, con segnalazioni spontanee ragionevolmente similari per relazione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come “rari”. Nello studio HPS (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto 20.536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10.269) o placebo (n = 10.267), i profili di sicurezza si sono dimostrati comparabili tra i pazienti trattati con simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con placebo per i 5 anni, in media, dello studio. Le percentuali di interruzione del trattamento per effetti collaterali sono risultate comparabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die e 5,1% nei pazienti trattati con il placebo). L’incidenza della miopatia è stata <0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die. Alti livelli di transaminasi (>3 x ULN confermati da test ripetuti) si sono osservati nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg/die contro lo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con il placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate in base a quanto segue: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi Disturbi psichiatrici Molto raro: insonnia Frequenza non nota: depressione Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica Molto raro: disturbi della memoria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: pneumopatia interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Raro: costipazione, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite Patologie epatobiliari Raro: epatite/ittero Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). * In uno studio clinico, la miopatia è insorta comunemente nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con 20 mg/die (rispettivamente 1,0% contro 0,02%). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Frequenza non nota: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: astenia Raramente è stata segnalata un’apparente sindrome di ipersensibilità, che comprendeva alcuni dei seguenti eventi avversi: angioedema, sindrome simil-lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VES aumentata, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, rossore, dispnea e malessere. Esami diagnostici Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina amminotransferasi, aspartato amminotransferasi, g-glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata, aumento dei livelli della CK sierica (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe - Disturbi del sonno, inclusi incubi - Perdita di memoria - Disfunzione sessuale - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati dei trigliceridi, storia d’ipertensione). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (10-17 anni di età) In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con simvastatina è stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
