SIMVASTATINA TEC 28CPR RIV20MG -Posologia

Posologia L’intervallo di dosaggio è di 5–80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ipercolesterolemia Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina TecniGen. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10–20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C–LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20–40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è Simvastatina TecniGen 40 mg/die alla sera. In questi pazienti Simvastatina TecniGen deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono Simvastatina Tecnigen in concomitanza con lomitapide la dose di simvastatina non deve superare 40 mg /die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5) Prevenzione cardiovascolare Il dosaggio abituale di Simvastatina TecniGen è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante Simvastatina TecniGen è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono Simvastatina Tecnigen in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di Simvastatina TecniGen non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza a Simvastatina TecniGen, la dose di Simvastatina TecniGen non deve superare i 20 mg/die. (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). Dosaggio nell’insufficienza renale Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze post– menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età)con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniale usuale raccomandata è 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L’intervallo posologico raccomandato è 10–40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o più settimane. L’esperienza con Simvastatina TecniGen nei bambini in età prepuberale è limitata. Modo di somministrazione Simvastatina TecniGen va somministrato per via orale come dose singola alla sera.