SIMVASTATINA PENSA 28CPR 20MG -Effetti indesiderati
Le frequenze dei seguenti eventi avversi, che sono stati riportati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post–marketing, sono classificate sulla base della valutazione della loro incidenza nel corso di ampi studi clinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l’HPS e il 4S con 20536 e 4444 pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1). Nel caso dell’HPS sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi così come mialgia, aumento delle transaminasi sieriche e di CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Questi eventi avversi sono stati classificati come "rari" se, in questi studi, la loro incidenza con simvastatina era inferiore o simile a quella con placebo e se le segnalazioni spontanee e ragionevolmente classificabili come correlabili con rapporto di causalità, erano simili. Nell’HPS (vedere paragrafo 5.1) su 20536 pazienti trattati con 40 mg/die di simvastatina (n = 10269) o placebo (n = 10267), i profili di sicurezza erano paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina 40 mg e pazienti trattati con placebo durante una media di 5 anni dello studio. I tassi di interruzione dovuti ad effetti collaterali sono risultati paragonabili (4,8% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto a 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia era < 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg. Transaminasi elevate (> 3 x LSN confermato attraverso test ripetuti) si sono verificate nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema sanguigno e linfatico: Raro: anemia Disturbi psichiatrici: Molto raro: insonnia Non nota: depressione Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea, parestesia, vertigine, neuropatia periferica Molto raro: deficit di memoria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali: Raro: costipazione, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite Patologie epato–biliari: Raro: epatite/ittero Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: Raro: miopatia* (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) mialgia, crampi muscolari. * In uno studio clinico, si è verificata comunemente miopatia in pazienti con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con 20 mg/die (1,0% vs 0,02%, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non nota: tendinopatia, a volte complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: Non nota: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: astenia È stata riportata raramente un’apparente sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus–simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, VES aumentata, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici: Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ–glutamil transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata; aumento dei livelli di CK sierica (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati con alcune statine: • disturbi del sonno, compresi incubi • perdita di memoria • disfunzione sessuale • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30Kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica: Bambini e adolescenti (10 – 17 anni di età) In una sperimentazione della durata di 48 settimane su bambini e adolescenti (ragazzi in Stadio di Tanner II e superiore e ragazze che sono in post–menarca da almeno un anno) di età compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilità del gruppo trattato con Simvastatina era generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. Non sono al momento disponibili dati sufficienti per un trattamento di durata superiore a un anno (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
