SIMULECT IV 1F 20MG+F 5ML -Avvertenze e precauzioni

I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi. Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale. Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione. Reazioni di ipersensibilità Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia. Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari. Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilità, la terapia con Simulect deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose somministrata. Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale. Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità. Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell’organo. In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto. Tumori ed infezioni I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus, [CMV], BK virus). Negli studi clinici, l’incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare. Dall’analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell’incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab (vedere paragrafo 4.8). Vaccinazione Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect. Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi. L’uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect. I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace. Uso nel trapianto di cuore Non è stata dimostrata l’efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido allogenico diverso dal rene. In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.