SIMDAX EV 4FL 5ML 2,5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l’ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l’infusione stessa. La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell’infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell’infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente. Tale monitoraggio potrebbe durare più di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma potrebbe essere più corto di 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Potrebbe essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Simdax deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all’eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalità renale compromessa. L’insufficienza renale può condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2). Simdax deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un’alterata funzionalità epatica può condurre ad una esposizione più prolungata ai metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2). L’infusione di Simdax può determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione di Simdax e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, le infusioni di Simdax possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante. L’infusione di Simdax deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali. L’esperienza sulla somministrazione ripetuta di Simdax è limitata. L’esperienza sulla somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio. Simdax deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9). Non è stato studiato l’utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull’uso del Simdax nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro. Simdax non deve essere somministrato ai bambini in quanto l’esperienza dell’uso del Simdax in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili esperienze limitate sull’uso del Simdax in pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.