Durante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull’ADHF (progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le più frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio clinico condotto sull’ADHF (SURVIVE), controllato con dobutamina, il 18% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le più frequenti delle quali sono state tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, ipotensione, extrasistole ventricolari, tachicardia e cefalea. La tabella seguente descrive le reazioni avverse osservate nell’1% o più dei pazienti durante gli studi clinici REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 e 3001024. Nel caso in cui, in un singolo studio, un particolare evento si sia verificato con un’incidenza superiore rispetto a quanto osservato attraverso gli altri studi, la tabella riporta l’incidenza più alta. Gli eventi considerati come almeno potenzialmente correlati a levosimendan sono riportati per classe di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( ≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10). Tabella 3 Riassunto delle Reazioni avverse Studio clinico SURVIVE, Programma REVIVE e combinazione degli studi clinici LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

Sistema corporeo	Frequenza	Termine riportato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipokalemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Molto Comune	Cefalea
	Comune	Vertigini
Patologie cardiache	Molto Comune	Tachicardia ventricolare
	Comune	Fibrillazione atriale
		Tachicardia
		Extrasistolia ventricolare
		Insufficienza cardiaca
		Ischemia miocardica
		Extrasistolia
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
		Costipazione
		Diarrea
		Vomito
Esami diagnostici	Comune	Diminuzione dell’emoglobina

Reazioni Avverse post-marketing Durante l’esperienza post-marketing, è stata riportata fibrillazione ventricolare in pazienti in trattamento con Simdax.