SIMBATRIX 28CPR RIV 40MG -Posologia
Posologia L’intervallo posologico è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ipercolesterolemia Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con SIMBATRIX. La dose iniziale è abitualmente di 10 - 20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del CLDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20- 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose , se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata è SIMBATRIX 40 mg/die alla sera. In questi pazienti SIMBATRIX deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Simbatrix, la dose di Simbatrix non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Prevenzione cardiovascolare Il dosaggio abituale di SIMBATRIX è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all’esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante SIMBATRIX è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono Simbatrix in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato la dose di SIMBATRIX non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina,verapamil o diltiazem in concomitanza a SIMBATRIX, il dosaggio di SIMBATRIX non deve superare i 20 mg/die (vedere sezioni 4.4 e 4.5). Pazienti con danno renale Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con danno renale moderato. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è di 10/mg die , somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L’intervallo posologico raccomandato è 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 o più settimane. L’esperienza con SIMBATRIX nei bambini in età prepuberale è limitata. Modo di somministrazione Simbatrix va somministrato per via orale. Simbatrix può essere somministrato come dose singola alla sera.
