Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo 1
Disturbi psichiatrici			Libido diminuita
Patologie del sistema nervoso		Capogiro		Sincope Perdita di coscienza 1
Patologie cardiache			Tachicardia 1	Palpitazioni 1
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipotensione 1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Nausea Bocca secca
Patologie epatobiliari			Anomalie dei test di funzionalità epatica 1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea 1 Prurito 1 Orticaria 1 Eruzione da farmaco 1
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione		Disfunzione erettile
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura						Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

¹ - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I-IV e negli studi non interventistici). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipotensione ortostatica. L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4). Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS). L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.