Una reazione avversa può essere attesa nel 10–20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve – moderata. Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti. Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti. Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti. Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo	Comune	Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema
	Non comune	Secchezza cutanea, psoriasi (aggravata)
	Non nota*	Edema cutaneo, dermatite da contatto

*Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post–marketing In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.