Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ( ≥ 1/10)	Comune ( ≥ 1/100, <1/10)	Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100)	Raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000)
Infezioni ed infestazioni			Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea.	Capogiri.	Sonnolenza, ipoestesia.	Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope.
Patologie dell’occhio		Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata.	Disturbi della lacrimazione***,dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, visiva aumentata percezione della luce, congiuntivite.	Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera.
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, tinnito.	Sordità.
Patologie cardiache			Tachicardia, palpitazioni.	Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile.
Patologie vascolari		Rossore, vampate di calore.	Ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale.	Epistassi, congestione sinusale.	Tensione della gola,edema nasale, secchezza nasale.
Patologie gastrointestinali		Nausea, dispepsia.	Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca.	Ipoestesia orale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash cutaneo.	Sindrome di Stevens–Johnson (SJS)*, Necrolisi Epidermica Tossica (TEN)*.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.			Mialgia, dolore agli arti.
Patologie renali e urinarie			Ematuria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore.	Irritabilità.
Esami diagnostici			Aumento della frequenza cardiaca.

* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing. ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.