Sevikar: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Sevikar sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da Sevikar in studi clinici, studi di sicurezza post–autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
		Associazione Olmesartan/Amlodipina		Olmesartan	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucocitopenia				Molto rara
	Trombocitopenia		Non comune		Molto rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazione allergica/Ipersensibilità al farmaco	Rara			Molto rara
	Reazione anafilattica		Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia				Molto rara
	Iperpotassemia	Non comune	Rara
	Ipertrigliceridemia		Comune
	Iperuricemia		Comune
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale				Rara
	Depressione				Non comune
	Insonnia				Non comune
	Irritabilità				Non comune
	Diminuzione della libido	Non comune
	Alterazioni dell’umore (inclusa ansia)				Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune	Comune		Comune
	Disgeusia				Non comune
	Cefalea	Comune	Comune		Comune (specialmente all’inizio del trattamento)
	Ipertonia				Molto rara
	Ipoestesia	Non comune			Non comune
	Letargia	Non comune
	Parestesia	Non comune			Non comune
	Neuropatia periferica				Molto rara
	Capogiri posturali	Non comune
	Disturbi del sonno				Non comune
	Sonnolenza				Comune
	Sincope	Rara			Non comune
	Tremore				Non comune
Patologie dell’occhio	Disturbo visivo (inclusa diplopia)				Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito				Non comune
	Vertigini	Non comune	Non comune
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune		Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris)
	Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)				Non comune
	Infarto del miocardio				Molto rara
	Palpitazioni	Non comune			Comune
	Tachicardia	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Non comune	Rara		Non comune
	Ipotensione ortostatica	Non comune
	Vampate	Rara			Comune
	Vasculite				Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune		Non comune
	Dispnea	Non comune			Comune
	Faringite		Comune
	Rinite		Comune		Non comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Comune		Comune
	Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)				Comune
	Costipazione	Non comune
	Diarrea	Non comune	Comune
	Bocca secca	Non comune			Non comune
	Dispepsia	Non comune	Comune		Comune
	Gastrite				Molto rara
	Gastroenterite		Comune
	Iperplasia gengivale				Molto rara
	Nausea	Non comune	Comune		Comune
	Pancreatite				Molto rara
	Dolore addominale alto	Non comune
	Vomito	Non comune	Non comune		Non comune
	Enteropatia simil–sprue (v. paragrafo 4.4)		Molto rara
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici		Comune		Molto rara (per lo più in presenza di colestasi)
	Epatite				Molto rara
	Ittero				Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia				Non comune
	Edema angioneurotico		Rara		Molto rara
	Dermatite allergica		Non comune
	Eritema multiforme				Molto rara
	Esantema		Non comune		Non comune
	Dermatite esfoliativa				Molto rara
	Iperidrosi				Non comune
	Fotosensibilità				Molto raraa
	Prurito		Non comune		Non comune
	Porpora				Non comune
	Edema di Quincke				Molto rara
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune		Non comune
	Decolorazione della cute				Non comune
	Sindrome di Stevens–Johnson				Molto rara
	Orticaria	Rara	Non comune		Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Tumefazione della caviglia				Comune
	Artralgia				Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune		Non comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Rara		Comune
	Mialgia		Non comune		Non comune
	Dolore alle estremità	Non comune
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta		Rara
	Ematuria		Comune
	Aumento della frequenza della minzione				Non comune
	Disturbi della minzione				Non comune
	Nicturia				Non comune
	Pollachiuria	Non comune
	Insufficienza renale		Rara
	Infezioni delle vie urinarie		Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile/impotenza	Non comune			Non comune
	Ginecomastia				Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Non comune		Comune
	Dolore toracico		Comune		Non comune
	Edema del viso	Rara	Non comune
	Affaticamento	Comune	Comune		Comune
	Sintomi simil–influenzali		Comune
	Letargia		Rara
	Malessere		Non comune		Non comune
	Edema	Comune			Molto comune
	Dolore		Comune		Non comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Edema plastico	Comune
Esami diagnostici	Aumento della creatininemia	Non comune	Rara
	Aumento della creatin fosfochinasi		Comune
	Diminuzione della potassemia	Non comune
	Aumento dell’urea plasmatica		Comune
	Aumento dell’acido urico plasmatico	Non comune
	Aumento della gamma glutamil transferasi	Non comune
	Riduzione ponderale				Non comune
	Incremento ponderale				Non comune

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.