Poiché Serzyl contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e gravità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi. Gli eventi avversi associati a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici. L’incidenza con placebo non è stata considerata.

Classificazione per sistemi e	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite	Comune 1,3
	Bronchite	Comune 1,3
	Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
	Reazioni di ipersensibilità cutanee	Non comune
	Angioedema (soprattutto edema facciale e orofaringeo)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini)	Raro
	Depressione, aggressione (prevalentemente nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune¹
	Tremore	Non comune
Patologie dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Glaucoma	Raro4
	Visione offuscata (vedere sezione 4.4)	Non nota
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Nasofaringite	Molto comune2,3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1,3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1,3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

¹ Segnalato Patologie del sistema comunemente con placebo ² Segnalato molto comunemente con placebo ³ Segnalato in 3 anni in uno studio sulla BPCO ⁴ Vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti farmacologici indesiderati del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L’uso di Serzyl deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. A causa della presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono manifestarsi raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e/o lavandosi i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Serzyl. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse