La sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo–compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post–Traumatico da Stress (PTSD).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Controindicato Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con un inibitore irreversibile (non selettivo) degli IMAO. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un inibitore irreversibile (non selettivo) degli IMAO (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato. A seguito del trattamento con un inibitore reversibile degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un inibitore reversibile degli IMAO (vedere paragrafo 4.3). IMAO reversibile non selettivo (linezolid) L’antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in dose singola bassa (2 mg). Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell’ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata Medicinali deprimenti il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l’uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato. Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela anche con l’uso di fentanil in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. Precauzioni particolari Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co–somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l’esposizione ad alti livelli di fenitoina si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l’inizio della terapia con sertralina, effettuando opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell’uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l’uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non è noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta–adrenergico dell’atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina può esercitare un’azione inibitoria lieve–moderata dell’attività del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%–37%) dei livelli plasmatici steady–state di desipramina (un marker dell’attività dell’isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in–vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 tolbutamide, glibenclamide e fenitoina. Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2. L’assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato i livelli plasmatici di sertralina di circa il 100% in uno studio cross–over condotto su otto soggetti sani giapponesi. L’interazione con altri inibitori del CYP 3A4 non è stata stabilita. Pertanto, l’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4). I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori lenti del CYP 2C19 se paragonati ai metabolizzatori veloci del CYP 2C19 (vedere paragrafo 5.2). Non si possono escludere interazioni con forti inibitori del CYP 2C19.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Sertralina TecniGen 100 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina (come cloridrato) equivalente a 100 mg di sertralina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.