L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) negli uomini nel 14% dei casi trattati con la sertralina rispetto allo 0% con il placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservato negli studi in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti con depressione. La Tabella 1 mostra gli effetti indesiderati osservati durante l’esperienza post-marketing (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (che hanno interessato un totale di 2542 pazienti trattati con sertralina e 2145 trattati con placebo) condotti nella depressione, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo post-traumatico da stress (DSPT) e disturbo d’ansia sociale. Alcune reazioni avverse al farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e in generale non portano alla sospensione della terapia. Tabella 1: Effetti indesiderati Frequenza degli effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici controllati con placebo nella depressione, DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale. Analisi cumulativa ed esperienza post-marketing (frequenza non nota).

Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/.1000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
	Faringite	Infezioni delle vie aeree superiori, rinite	Diverticolite, gastroenterite, otite media
Neoplasmi benigni e maligni (inclusi cisti e polipi)
			Neoplasma†
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Linfadenopatia		Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
		Ipersensibilità	Reazioni anafilattoidi,		Allergia
Patologie endocrine
		Ipotiroidismo			Iperprolattinemia, e inappropriata secrezione dell’ ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*		Diabete mellito, Ipercolesterolemia,ipoglicemia		Iponatriemia, iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia (19%)	Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, diminuzione della libido*, bruxismo	Allucinazioni*, aggressività*, euforia*, apatia, pensieri anormali	Disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico*, paranoia, ideazione / comportamento suicida***, sonnambulismo, eiaculazione precoce		Paroniria
Patologie del sistema nervoso
Capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)*	Parestesia*, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione	Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania*	Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali		Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o anomalie dell’andamento), Sono anche stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna; in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)
Patologie dell’occhio
	Disturbi della vista	Midriasi*	Glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema,		Visione alterata, pupille disuguali, maculopatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	Tinnito*	Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
	Palpitazioni*	Tachicardia	Infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci		Prolungamento dell’intervallo QT, Torsioni di punta
Patologie vascolari
	Vampate di calore*	Ipertensione*, rossore	Ischemia periferica, ematuria		Sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio*	Broncospasmo*, dispnea, epistassi	Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo		Polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali
Diarrea (18%), nausea (24%), bocca secca (14%)	Dolore addominale**, vomito*, stitichezza**, dispepsia, flatulenza	Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione	Melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcere alla bocca		Pancreatite
Patologie epatobiliari
			Funzione epatica alterata		Gravi eventi epatici (compresi epatite, ittero ed insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea*, iperidrosi	Edema periorbitale*, edema facciale, porpora*, alopecia*, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria**, prurito	Dermatite, dermatite bollosa, eruzioni cutanee, alterata struttura follicolare dei capelli, odore alterato della pelle		Rare segnalazioni di gravi effetti indesiderati cutanei, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; angioedema, fotosensibilità, reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia, Mialgia	Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari	Disturbi ossei		Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
		Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*	Oliguria, esitazione nella minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella**
Mancanza di eiaculazione (14%)	Disfunzione erettile	Emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità mestruali	Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, perdite genitali, priapismo*, galattorrea*		Ginecomastia,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affatica-mento (10%)*	Dolore al torace*, Malessere*,	Edema periferico, brividi, piressia*, astenia*, sete	Ernia, diminuita tolleranza farmacologica, disturbi dell’andamento
Esami diagnostici
		Aumento di alanina aminotransferasi*, aumento di aspartato aminotransferasi*, Perdita di peso*, aumento di peso*	Anormalità del seme, aumento del colesterolo nel sangue		Anomalie dei risultati dei test di laboratorio, funzionalità piastrinica alterata
Traumatismo e avvelenamento
			Lesioni
Procedure mediche e chirurgiche
			Procedura di vasodilatazione

Se l’effetto indesiderato si è verificato in presenza di depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale la terminologia relativa all’apparato corporeo è riclassificata in base a quella adottata negli studi sulla depressione. † È stato segnalato un caso di neoplasma in un paziente che assumeva sertralina rispetto a nessun caso nel braccio placebo. ** questi effetti indesiderati si sono verificati anche durante l’esperienze post-marketing ** il denominatore si basa sul numero totale di pazienti uomini e donne: sertralina (1118 uomini, 1424 donne), placebo (926 uomini, 1219 donne) Per il DOC, nel trattamento a breve termine, solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione al suicidio e di comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina. L’interruzione del trattamento con sertralina (in particolare se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Quelli più comunemente segnalati sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Nel caso in cui il trattamento con sertralina non fosse più necessario, si deve sospendere riducendo gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Anziani. Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un aumentato rischio per questo effetto indesiderato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo degli effetti indesiderati è stato generalmente simile a quello osservato negli studi condotti negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%) e nausea (15%). Comune (da ≥1/100 a <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi della vista, bocca secca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, funzionalità epatica alterata, aumento dei livelli della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, esantema pustoloso, rinite, ferite, calo ponderale, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, odore della pelle alterato, orticaria, bruxismo, rossore. Frequenza non nota: enuresi. Effetti di classe. Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.