La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco.

Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non Nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
	Faringite, Infezioni delle alte vie respiratorie Rinite	Gastroenterite, Otite media	Diverticolite §
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
		Neoplasie
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Linfoadenopatia Leucopenia*§, trombocitopenia∗§
Disturbi del sistema immunitario
		Ipersensibilità* Allergia stagionale*	Reazione anafilattoide
Patologie endocrine
		Ipotiroidismo *	Iperprolattinemia*§, Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ADH) ∗§
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*		Diabete mellito*, Ipercolesterolemia, Ipoglicemia* Iponatremia*§, Iperglicemia∗§
Disturbi psichiatrici
Insonnia	Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo*	Allucinazioni* aggressività*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomaliIdeazione/ comportamento suicidario Disturbi psicotici*, Paranoia,	Disturbo di conversione ∗§ Paroniria∗§ dipendenza da farmaco, Sonnambulismo, Eiaculazione precoce
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Sonnolenza cefalea	Parestesia*, tremori,Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura). Ipertonia*, Disgeusia, Disturbi dell’attenzione	Convulsioni*, Contrazioni muscolari involontarie*, Coordinazione alterata, Ipercinesia*, Amnesia, Ipoestesia*, disturbi del linguaggio, Capogiri posturali, Sincope*, Emicrania*	Coma*, Acatisia (vedere paragrafo 4.4) Coreoatetosi§, Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica* o alla Sindrome Neurolettica maligna. In alcuni casi associati all’uso concomitante di Farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§. Discinesia, Iperestesia, Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione celebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)*§ Irrequietezza psicomotoria*§ (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sensorio
Patologie dell'occhio
	Disturbi della vista	Midriasi*	Glaucoma, Disturbi della lacrimazione, Scotoma, Diplopia, Fotofobia, Ifema*§, Alterazione della vista§ Pupille diverse*§
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	Tinnito*	Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
	Palpitazioni*	Tachicardia* Disturbi cardiaci	Infarto del Miocardio*§, Torsione di punta§ (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Bradicardia, Prolungamento dell’intervallo QTc* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
	Vampate di calore*	Ipertensione*, rossore al viso Ematuria* Anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)*	Ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadigli*	Broncospasmo*, dispnea, epistassi*	Laringospasmo, Malattia polmonare interstiziale*§, Iperventilazione, ipoventilazione, Stridore*§, dDsfonia, Ssinghiozzi
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea Secchezza della bocca	Dolore Addominale*, Vomito*, Stipsi* Dispepsia, Flatulenza	Melena, Disturbi ai denti Esofagite, Glossite, Disfagia, Emorroidi, Ipersecrezione salivare, Disturbi alla lingua, Eruttazione	Ematochezia, Stomatite, Ulcerazione della lingua, Pancreatite*§ Ulcerazione della bocca
Patologie epatobiliari
			Alterazione della funzionalità epatica Gravi Eventi Epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Rash*, Iperidrosi	Edema periorbitale*, Edema del viso, Porpora*, Dermatite Alopecia*, Sudori freddi, Secchezza della cute, Orticaria*, Prurito	Segnalazioni rare di Reazione Avverse Cutanee Gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson* epidermolisi necrotica*§ angioedema, fotosensibilità§, reazioni cutanee*§ Dermatite bollosa,Rash follicolare, Alterazione della struttura dei capelli, Alterazione dell’odore della pelle
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia* Mialgia Dolore alla schiena	Osteoartrite, Debolezza muscolare, Contrazioni muscolari Crampi muscolari*	Rabdomiolisi*§ Disturbi alle ossa	Trisma*
Patologie renali e urinarie
		Nicturia, Ritenzione urinaria, Poliuria, Pollachiuria, Disturbi della minzione, Incontinenza urinaria*	Oliguria, Esitazione urinaria*
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Mancata eiaculazione	Irregolarità mestruali*Disfunzione erettile	Emorragia vaginale, Disfunzione sessuale, Menorragia, Disfunzione sessuale femminile,	Vulvovaginite atrofica, balano postite*§, Secrezione genitale, Priapismo*, Galattorrea* Ginecomastia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	Dolore al torace*, Malessere* Astenia* Piressia*	Edema periferico*, Brividi, Disturbi dell’andatura*, Sete	Ernia, Ridotta tolleranza ai farmaci,
Esami diagnostici
	Aumento di peso*	Incremento della alanina amino transferasi*, Incremento della aspartato aminotransferasi*, Riduzione di peso*	Alterazioni del liquido seminale, aumento del colesterolo sierico* Alterazione dei risultati di laboratorio, Alterazione della funzione piastrinica*§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
	Ferite
Procedure mediche e chirugiche
			Procedura di vasodilatazione

* Reazioni avverse identificate dopo l’inizio della commercializzazione § Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% usando la “regola del 3” Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina. L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Soggetti anziani. L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina). Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%). Comune (≥ 1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (≥1/1000, <1/100): prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, bruxismo, rossore al viso. Frequenza non nota: eniuresi. Effetti di classe. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.