La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia. Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).

Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere stimata sula base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
	Faringite	Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite	Diverticolite, gastroenterite, otite media
Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
			Neoplasie†
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Linfoadenopatia		Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
		Ipersensibilità	Reazione anafilattoide		Allergia
Patologie endocrine
		Ipotiroidismo			Iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*		Diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia		Iponatriemia, iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia (19%)	Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo	Allucinazioni*, Aggressività*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomali	Disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, paranoia, ideazione/comportamento suicidario***, sonnambulismo, eiaculazione precoce		Paroniria
Patologie del sistema nervoso
Capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)*	Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione	Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania*	Coma*, coreo atetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio		Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura). Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla Sindrome serotoninergica o alla Sindrome neurolettica maligna, in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4) Spasmo cerebrovascolare (inclusa la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)
Patologie dell’occhio
	Disturbi della vista	Midriasi*	Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema		Alterazione della vista Pupille diseguali
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	Tinnito*	Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
	Palpitazioni*	Tachicardia	Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci		Prolungamento QTc, torsioni di punta
Patologie vascolari
	Vampate di calore*	Ipertensione*, rossore al viso	Ischemia periferica, ematuria		Anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadigli*	Broncospasmo*, dispnea, epistassi	Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi		Malattia interstiziale dei polmoni
Patologie gastrointestinali
Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%)	Dolore addominale, vomito*, stipsi*, dispepsia, flatulenza	Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione	Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca		Pancreatite
Patologie epatobiliari
			Alterazione della funzionalità epatica		Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Rash*, iperidrosi	Edema periorbitale*, edema del viso, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, prurito	Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle		Segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, fotosensibilità, reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Mialgia, artralgia	Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari	Disturbi alle ossa		Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
		Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*,	Oliguria, esitazione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella **
Mancata eiaculazione (14%)	Disfunzione erettile	Emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità mestruali	Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Affaticamento (10%)*	Dolore al torace*, malessere	Edema periferico, brividi, piressia*, astenia*, sete	Ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura
Esami diagnostici
		Incremento della alanino-aminotransferasi, incremento della aspartato-aminotransferasi, riduzione di peso*, aumento di peso*	Alterazioni del liquido seminale, Aumento del colesterolo nel sangue		Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica
Traumatismo e avvelenamento
			Ferite
Procedure mediche e chirurgiche
			Procedura di vasodilatazione
Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione.
† Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
* queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale
** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine).
Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane
*** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Anziani L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%). Comune (≥1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (≥1/1000, <1/100): prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento dell’alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso. Frequenza non nota: enuresi. Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di età ed oltre, hanno dimostrato un’aumentata incidenza di fratture ossee nei pazienti sottoposti a trattamento con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.