SERTRALINA DOC Generici è indicata nel trattamento di: •  Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. •  Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. •  Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. •  Disturbo da ansia sociale. •  Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Controindicato Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l’inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l’inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non selettivo (linezolid) L’antibiotico linezolid è un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell’ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggetti sani,. tuttavia l’uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e alcool non è raccomandato. Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia anche cautela con il fentanil usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. Precauzioni particolari Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando SERTRALINA DOC Generici viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l’esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l’inizio della terapia con SERTRALINA DOC Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si può escludere che altri induttori del CYP3A4, es. fenobarbital, carbamazepina, iperico (Erba di S.Giovanni), rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell’uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l’uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con SERTRALINA DOC Generici. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina . Il significato clinico di queste variazioni non è noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell’atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e glibenclamide o digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento può aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina può esercitare un’azione inibitoria lieve-moderata dell’attività del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell’attività dell’isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Ciò è stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2. In uno studio cross-over condotto su otto soggetti sani giapponesi l’assunzione di tre bicchieri di succo di pompelmo al giorno ha aumentato di circa il 100% i livelli plasmatici di sertralina. Pertanto, l’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.4.). Sulla base degli studi sull’ interazione con il succo di pompelmo non può essere escluso che la somministrazione contemporanea di sertralina con potenti inibitori del CYP3A4, come inibitori della proteasi, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone possa provocare un aumento maggiori più ampio nell’esposizione alla sertralina. Questo ha impatto anche sugli altri inibitori moderati del CYP3A4 come aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. L’assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina. I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il 50% nei metabolizzatori lenti del CYP2C19 se paragonati ai metabolizzatori veloci del CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2). Non si può escludere interazioni con forti inibitori del CYP2C19 come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film da 50 mg contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg) Ciascuna compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.