Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi vulvovaginale/infezioni micotiche	-
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilitàb ai farmaci, Ipersensibilitàb, Lingua tumefatta
Patologie del sistema nervoso	Cefaleac
Patologie vascolari	Vampata di calore	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea (comprende esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata)	Prurito, Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	-
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Secrezione vaginale, Secrezione genitale, emorragia vaginale	Ipertrofia dell’endometrio (spessore endometriale all’ecografia)

^a L’ipertrofia dell’endometrio è un termine del dizionario MedDRA riferito ai referti ecografici dello spessore endometriale. ^b Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni avverse elencate alla voce patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, lingua tumefatta, edema della faringe e costrizione alla gola. ^c La frequenza della cefalea riportata nella tabella è quella calcolata dagli studi clinici di fase II/III ed è risultata paragonabile nei due gruppi, quello trattato con ospemifene 60 mg (5,4%) e quello con placebo (5,9%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse