Posologia La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato in base al regime terapeutico attuale del paziente, all’efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 5 mg o 15 mg di ertugliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina. Nei pazienti con deplezione volemica si raccomanda di correggere questa condizione prima dell’inizio della terapia con Segluromet (vedere paragrafo 4.4). Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Segluromet nello stesso momento. Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min) Per pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l’insulina La dose iniziale raccomandata di Segluromet deve fornire 2,5 mg di ertugliflozin due volte al giorno (dose giornaliera di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta. In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin. Per pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin e metformina I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin (dose giornaliera totale di 5 mg o 15 mg) e metformina a Segluromet devono ricevere la stessa dose giornaliera di ertugliflozin e metformina che stanno già assumendo, o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina. Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell’insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell’insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Popolazioni speciali Danno renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi. L’inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4). La massima dose giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non sia disponibile un dosaggio adeguato di Segluromet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.

GFR mL/min	Metformina	Ertugliflozin
60-89	La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzionalità renale.	La massima dose giornaliera è 15 mg.
45-59	La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.	L’inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
		Interrompere il trattamento se la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min.
30-44	La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.	Non raccomandato.
< 30	Metformina è controindicata.	Non raccomandato.

Compromissione epatica Segluromet è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anziani (età ≥ 65 anni) Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale. Poiché dopo l’inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalità renale e poiché è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell’anziano. Una regolare valutazione della funzionalità renale è necessaria per aiutare a prevenire l’acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L’esperienza con Segluromet in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Segluromet nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Segluromet deve essere assunto per via orale due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.