SEEBRI BREEZHALER 30CPS 44MCG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse
Reazioni avverse | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | |
Nasofaringite1) | Comune |
Rinite | Non comune |
Cistite | Non comune |
Disturbi del sistema immunitario | |
Ipersensibilità | Non comune |
Angioedema2) | Non comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Iperglicemia | Non comune |
Disturbi psichiatrici | |
Insonnia | Comune |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea3) | Comune |
Ipoestesia | Non comune |
Patologie cardiache | |
Fibrillazione atriale | Non comune |
Palpitazioni | Non comune |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Congestione dei seni nasali | Non comune |
Tosse produttiva | Non comune |
Irritazione della gola | Non comune |
Epistassi | Non comune |
Disfonia2) | Non comune |
Broncospasmo paradosso2) | Non nota |
Patologie gastrointestinali | |
Secchezza della bocca | Comune |
Gastroenterite | Comune |
Nausea2) | Non comune |
Vomito1) 2) | Non comune |
Dispepsia | Non comune |
Carie dentali | Non comune |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Eruzione cutanea | Non comune |
Prurito2) | Non comune |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Dolore muscoloscheletrico1) 2) | Comune |
Dolore agli arti | Non comune |
Dolore muscoloscheletrico toracico | Non comune |
Patologie renali e urinarie | |
Infezione del tratto urinario3) | Comune |
Disuria | Non comune |
Ritenzione urinaria | Non comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Affaticamento | Non comune |
Astenia | Non comune |
1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi | |
2) Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all’uso di Seebri Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata quindi calcolata in base all’esperienza degli studi clinici. | |
3) Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni |