Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo. Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia Pancitopenia
Patologie del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali		Iponatriemia Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e ogni peggioramento)	Disorientamento (e ogni peggioramento)	Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea Capogiri	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; Lupus cutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale	Artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Elevata temperatura corporea; edema periferico
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.