Riassunto del profilo di sicurezza Lo studio clinico pivotale che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di età compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hanno assunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite con maggior frequenza erano sanguinamento uterino irregolare e/o pesante, aumento di peso e acne. Altre reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing di Seasonique sono state elencate qui con frequenza ignota. Lista degli avventi avversi Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni			Micosi, vaginite micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidiasi della vagina, infezione della vagina, vaginite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Mastopatia fibrocistica, fibromi dell’utero, fibromi dell’utero aggravati
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Appetito aumentato, anoressia, appetito ridotto, diabete mellito, insulino resistenza
Disturbi psichiatrici		Modificazione dell'umore, libido diminuita, depressione	Irritabilità, ansia, depressione aggravata, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, orgasmo alterato, paranoia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea¹, emicrania²	Capogiro, iperestesia, ipoestesia		Perdita di coscienza
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari			Vampate di calore, ipertensione, ipertensione aggravata, ipotensione ortostatica	Tromboembolismo arterioso (TEA), tromboembolia venosa (TEV)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Sinusite	Embolia polmonare, trombosi polmonare
Patologie gastrointestinali		Nausea³, dolore addominale4	Vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, stipsi
Patologie epatobiliari			Colecistite, colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne5	Eruzione cutanea, crescita dei capelli anormale, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghie, sudorazione notturna, reazione di fotosensibilità, iperpigmentazione della cute		Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Gonfiore periferico, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo		Dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Metrorragia	Menorragia, dolorabilità mammaria, dismenorrea	Secchezza vulvovaginale, spasmo dell’utero, dolore mammario, mestruazioni irregolari, congestione mammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, secrezione vaginale, secrezione mammaria, prurito genitale, esantema genitale, dolore pelvico, sindrome dell’ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, edema6, dolore, dolore toracico, sentire caldo, malattia simil-influenzale, malessere, piressia
Esami diagnostici		Peso aumentato	Pressione arteriosa aumentata, lipidi sierici aumentati, peso diminuito

¹ compreso il peggioramento della cefalea e cefalea tensiva² compreso il peggioramento dell'emicrania ed emicrania con aura ³ compreso il peggioramento della nausea ⁴ compresa distensione addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore ⁵ compreso il peggioramento dell'acne ⁶ compreso l'edema periferico Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Depressione • Insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. • Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.