Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti da 15 anni di età in poi e • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 4 anni di età. I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	mal di testa
Patologie gastro–intestinali	dolore addominale

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. Nell’uso post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all’emorragia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo e ostilità, tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicidalità) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg–Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).