Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l’8,7% dei pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente. Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate per SANCUSO

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni d’ipersensibilità	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Distonia	Raro
	Discinesia	Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune
Patologie vascolari	Vampate	Non comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Comune
	Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito	Non comune
Patologie epatobiliari	Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Irritazione nella sede di applicazione	Non comune
	Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)*	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema generalizzato	Non comune

*Segnalazioni spontanee Descrizione di reazioni avverse selezionate Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena può comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso SANCUSO. Effetti della classe di farmaci Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: - Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria - Insonnia - Cefalea - Reazioni extrapiramidali - Sonnolenza - Capogiri - Prolungamento del QT - Stipsi - Diarrea - Aumento delle transaminasi epatiche - Rash - Astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.